首页 >> 政务公开>> 监督检查>> 产品质量 >> 文章内容

贵州天地药业有限责任公司生产劣药复方氨林巴比妥注射液案

2017年黔西南州食品药品监督管理局优秀案例

索引号:52230011/2018-215251 文章来源:黔西南州食品药品监督管理稽查局 发布时间:2018-09-10 09:43 作者:黔西南州食品药品监督管理稽查局邓远鸿 段鉴 点击:2428 【字体: 【打印内容】【内容纠错】
索 引 号:  52230011/2018-215251 主题分类:  市场监管、安全生产监管-食品药品监管
发布机构:  黔西南州食品药品监督管理稽查局 发文日期:   是否有效:
名  称:  贵州天地药业有限责任公司生产劣药复方氨林巴比妥注射液案
文  号:  
                     2017黔西南州食品药品监督管理局优秀案例
            贵州天地药业有限责任公司生产劣药复方氨林巴比妥注射液案
当事人名称:
   贵州天地药业有限责任公司《药品生产许可证》编号20110075,注册和生产地址:贵州省兴义市凤仪路1号,生产范围:大容量注射剂、小容量注射剂,法定代表人:刘正超;《药品GMP证书》证书编号:CN20140164;社会信用代码统一编号:915223002152817945。
2016年8月,贵州省食品药品监督管理局对贵州天地药业有限责任公司生产的复方氨林巴比妥注射液(批号:16080501B)进行抽样,经贵州省食品药品检验所检验,结果[检查]项下“可见异物”、[含量测定]项下“巴比妥”不符合规定。2016年10月收到贵州省食品药品检验所检验报告。经查贵州天地药业有限责任公司提供的生产记录、销售票据显示:该批复方氨林巴比妥注射液是贵州天地药业有限责任公司生产并销售到四川贝尔康医药有限公司。
【案件调查】
   2016年10月9日我局送达了该批复方氨林巴比妥注射液的《贵州省食品药品检验所检验报告》(编号:YC20160503),经现场检查贵州天地药业有限责任公司库房和现场核查其生产记录、灯检记录、成品检验报告、销售记录等,该批复方氨林巴比妥注射液是贵州天地药业有限责任公司2016年8月5日生产的,共生产了52件(每件300盒,每盒10支),货值金额24960.00元。2016年9月20日贵州天地药业有限责任公司将该批51件复方氨林巴比妥注射液以每盒1.60元的价格销售给四川贝尔康医药有限公司,全部销售所得共计24480.00元。2016年10月9日该公司启动召回程序,10月16日该批51件复方氨林巴比妥注射液全部召回,其中,有10盒因运输过程中破损,已销毁处理;10月18日我局执法人员对该批已召回的51件复方氨林巴比妥注射液进行查封。2016年10月10日贵州天地药业有限责任公司对该批复方氨林巴比妥注射液检验结果[含量测定]项下 “巴比妥”不符合规定申请复检,经贵州省食品药品检验所复检,于11月7日送达我局,结果[含量测定]项下 “巴比妥”仍不符合规定。
【查办结果】
   该公司于2015年3月1日生产的复方氨林巴比妥注射液(批号:15030102B)经重庆市食品药品监督管理局抽验,结果[含量测定]项下“安替比林”不符合规定受到我局处罚,连续两年监督抽验含量不符合规定,属从重处罚情形,鉴于该公司收到不合格报告后立即启动召回程序,将该批复方氨林巴比妥问题药品全部召回,未造成不良后果,属从轻处罚情形。
因此,贵州天地药业有限责任公司生产劣药复方氨林巴比妥注射液的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定,应依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;……”的规定予以行政处罚。根据《贵州省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权指导标准(试行)》适用说明“不予处罚、从轻处罚、减轻处罚、从重处罚的情形”的规定,依据国家局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》的规定,对贵州天地药业有限责任公司作出如下行政处罚:没收该批已召回的51件复方氨林巴比妥注射液,并处该批劣药复方氨林巴比妥注射液货值金额2倍的罚款49920.00元。
 【案件特点】
    (一)对该批复方氨林巴比妥注射液含量测定和可见异物不符合规定分析其原因,企业可能存在低限投料,节约成本,包装材料(安瓿)购进审核不严、质量不过硬,灯检流于形式等主观责任。企业对产品不合格虽无主观故意证据,但企业存在过错。
   (二)企业主动召回,降低药品安全隐患。当事人在收到我局执法人员送达的检验报告后立即开展召回并将将该批51件复方氨林巴比妥注射液全部召回。当事人主动召回的行为避免了药品安全隐患。综合考虑(一)、(二)两点,本案对违法企业按中限(2倍)进行处罚。
   (三)处罚不易,加强与上级部门沟通,寻找突破
   贵州天地药业有限责任公司被政府授予“先进文明单位”、“人才工作先进单位”,为地方纳税大户,解决就业人口多。在非垂直管理体制下,监管过程中受到地方多诸多因素影响,导致处罚实施存在一定的难度。我局充分同上级部门(省局稽查局)沟通,通过由省局“督办”2015年3月1日重庆市食品药品监督管理局在国家抽验中复方氨林巴比妥注射液(批号:15030102B)不符合规定为突破口,追踪抽验贵州天地药业有限责任公司生产的复方氨林巴比妥注射液(批号:16080501B),结果 [含量测定]项下“巴比妥”不符合规定,对该企业又一次进行处罚。有力打击生产企业生产劣药的违法行为。
【启示建议】
   以监督抽检为手段,加大药品违法生产行为打击力度。药品监督管理部门中的执法人员在日常监督抽检过程中,应分析历年抽检不合格产品,加强对该产品抽检频率,往往能够从中挖掘到大案要案。本次案件的成功查处就是执法人员以历年抽检不合格的产品为突破口,对其追踪抽检并发现违法行为进行查处。
加强与上级部门协调沟通,实现信息资源共享。加强同上级部门沟通,在目前监管体制下,上下目标一致,多措并举,形成监管合力,有效打击制售假劣药品的违法行为,保障人民群众用药安全。
   客观公正办案 ,防止有错推定思维。对于药品违法案件的查处 ,一定要坚持公平、公正、公开的原则 ,防止有错推定思维。药品监督管理部门中的执法人员,要不断提高自身的综合素质 ,在依法行政中不断地提高办案质量 ,减少行政过错 ,降低行政成本 ,这也是适应社会主义市场经济体制 ,实行药品监督行政管理体制改革的需要 ,也是实现药品监督行政管理现代化的需要。
【专家点评】
   充分肯定企业积极消除危害后果的成效,本案所涉劣药全部召回,并作为处罚幅度的依据,体现了行政处罚的公平、公正性。
本案是通过追踪监督抽样检验而查处的生产劣药案件。从案件来源看,药品监督管理部门中的执法人员通过分析历年抽检不合格药品,与上级部门协调沟通,排除困难,及时打击药品生产劣药的行为,未雨绸缪防止了药品安全事故发生,最大限度确保人民群众用药安全有效。
(贵州省黔西南州食品药品监督管理局  邓远鸿、段鉴)

扫一扫在手机打开当前页面